MHRA 启动调查，异维A酸“平衡”指导受到欢迎
人类药物委员会 (CHM) 已批准修改痤疮药物异维A酸（Roaccutane；Cheplapharm 或 Reticutan；Ennogen Healthcare）的处方指南，一些患者报告了该药对心理健康和性功能障碍的副作用。 CHM 还认可了同样于 2025 年 10 月发布的英国皮肤科医师协会 (BAD) 的更新指南，该指南建议： 可以在适当的指导和监督下远程监督妊娠测试 通过考虑临床评估、患者的需求和偏好以及保障考虑。 BAD 的一位发言人评论道：“该指南在保障患者健康和保留严重痤疮患者获得治疗的机会之间取得了平衡”，并“高度重视知情决策和以患者为中心的护理”。 英国患者安全专员亨利埃塔·休斯 (Henrietta Hughes) 表示：“异维A酸是一种治疗严重痤疮的高效药物。然而，由于存在致畸、精神和性副作用的风险，必须通过严格遵守安全指南来平衡。适当的患者选择、知情同意和监测是关键，这样患者和家人过去经历的悲惨副作用就不会重演。” “患者安全原则规定了决策的方式，包括患者的观点，以透明度和问责制识别和减轻风险，将患者置于我们所做的一切的核心，并创造一种安全文化。” 在一个 药物安全更新 药品和保健品监管局 (MHRA) 于 2025 年 10 月 27 日发布，宣布将对 NHS 和私人异维A酸治疗痤疮处方进行调查。 MHRA 表示，调查所得数据将由 MHRA 保存，该机构将向 CHM 提供匿名汇总统计数据，以支持其关于进一步修改异维A酸风险最小化措施的可能选项的建议。 完成调查的截止日期是 2025 年 11 月 16 日。 2025-10-31 21:30:00 1761952223 #MHRA #启动调查异维A酸平衡指导受到欢迎
MHRA 推出 AI Trio 来发现副作用并加速更安全的药物开发
英国药品和保健品监管局 (MHRA) 推出了三项政府支持的产品 项目 将人工智能 (AI) 嵌入药物管道中，旨在在治疗到达患者之前预测药物组合的有害副作用，并简化监管决策。该公告于 2025 年 10 月 22 日发布，其中规定了超过 200 万英镑的新资金，用于在不降低安全标准的情况下实现药物测试和批准方式的现代化。 为什么这很重要：多重用药很常见，而且有风险 英国有数百万人每天服用多种药物；在英格兰，大约七分之一的人定期服用五种或更多药物。虽然大多数组合都是安全的，但有些组合会引发副作用，从而导致患者重复就诊、更改处方或住院——这给患者、护理人员和 NHS 带来了负担。 项目 1：从真实世界数据中发现危险的药物相互作用 这项旗舰研究将利用人工智能通过分析匿名 NHS 数据（从心血管药物开始）来检测药物之间不良相互作用的早期“信号”。这项工作由 MHRA 科学家与 PhaSER Biomedical 和邓迪大学合作领导，由政府人工智能能力基金提供 859,650 英镑资助，并由监管创新办公室 (RIO) 协调。目标：在广泛使用危险组合之前告知处方决策，防止可避免的伤害。 从数据到实验室：验证人类相关模型中的信号 至关重要的是，任何人工智能标记的风险都不会止于模式检测。该团队计划在模拟人类药物代谢和处理的实验室系统中测试信号，提供生物学确认，证明预测的相互作用是真实的且具有临床意义。从 NHS 数据到湿实验室验证的这一循环旨在提高临床医生和监管机构的信心，让他们相信人工智能预测可以转化为真正的安全改进。 潜在影响：更少的入院人数，更快的答复 据估计，英格兰约六分之一的住院患者是由药物不良反应引起的，每年给国民医疗服务体系 (NHS) 造成的损失超过 20 亿英镑。监管机构表示，使用人工智能和现实世界数据可以通过更快地识别危险组合、改善临床指导和处方安全性来帮助预防部分此类事件。 去风险开发：及早发现失败可以节省时间和金钱 整个行业的晚期药物失败率仍然居高不下。通过分析多样化的真实世界健康数据，人工智能工具可以更早地标记安全性和有效性问题，减少代价高昂的后期意外情况，并为监管机构提供更有力的证据，以便更快、更明智地做出决策。行业分析长期以来一直强调后期人员流失的挑战，强调更好的预测工具的价值。 来自监管机构和合作伙伴的声音 MHRA 首席执行官劳伦斯·塔伦 (Lawrence Tallon) 将该举措视为现代化监管的核心部分，以适应人们现在的生活方式（通常使用多种药物来管理多种疾病），同时以安全为中心。项目主管朱利安·比奇 (Julian Beach) 表示，这项工作是迈向“更智能”试验设计的一步，该设计将人工智能和高级建模融入到流程中。 PhaSER […]
关节炎药物的错误作为“停止立即使用”消息发出的消息
由于标记误差，正在召回一批关节炎药物。药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）周三宣布，一些包装已分发给标签不正确的药房。 MHRA透露，制造商Maxearn Limited已通知他们，一批进口的Depo-辅导酮上的标签已“释放到市场上，这是错误的”。他们指出，小瓶标签包含有关数量和总小瓶含量的错误信息。 MHRA澄清说：“标签错误地指出，当正确的总小瓶含量为80mg时，总的小瓶含量为40 mg，为2 mL（浓度为40mg/ml 40mg/ml甲基丙酮乙酸）。误差可能导致不正确剂量的给药。 “ Maxearn已与分销商联系，已将32个包装分配给药房。提供给分销商的其余单元已被隔离。 “错误仅会影响Maxearn重新包装的平行导入的产品，其他来源的包装不受影响，应继续分配。” Dep-Medrone直接注入关节和软组织中，以治疗类风湿关节炎，骨关节炎，囊炎和类似的炎性疾病。 MHRA向患者保证，在指示医疗保健提供者立即停止分配受影响的批次之后，不需要警报。 它补充说：“ Maxearn可以确认分销商释放了32个包装。所有其他单元均已在发行之前举行。Maxearn将安排接收这些单位的客户。 “已提供此批次并向患者使用该药物的医疗保健专业人员应与患者联系，以使他们意识到此错误并提供任何相关的临床建议。” 对于相关人员，MHRA澄清了：“患者无需采取进一步的行动，因为这是药房和批发商级别的召回。在医疗保健专业人员的监督下，Depo-辅助措施。您的医疗保健专业人员将联系此批次的患者。 “经历不良反应或对药物有任何疑问的患者应寻求医疗护理。任何可疑的不良反应也应通过MHRA黄牌计划进行报告。”
英国卫生机构警告不要从未经授权的来源购买减肥药物
英国卫生机构警告不要从未经授权的来源购买减肥药物 新年伊始，英国药品和保健品监管局（MHRA）敦促公众避免从美容院、社交媒体平台或未经验证的网站等未经授权的来源购买未经处方的减肥药物。 这种做法违反了法律，并使个人面临重大健康风险。 MHRA 刑事执法副主任 Andy Morling 警告 反对非法减肥药销售日益增长的趋势，并将其描述为危险的“权宜之计”。 另请阅读： 由于服务短缺，英国 NHS 开出的减肥药 Wegovy 的用量低于预期 他强调，这些被称为 GLP-1 受体激动剂的药物是强效药物，只能由有执照的医疗保健专业人员分配。从不受监管的来源购买这些产品会使消费者的健康面临严重风险，并助长非法活动。 不受监管的在线产品可能含有有害毒素，造成严重的健康风险，可能导致住院。 礼来公司 （纽约证券交易所代码：LLY）替泽帕肽和 诺和诺德公司 （纽约证券交易所股票代码：NVO）索马鲁肽主导 GLP-1 类产品市场。 该机构致力于通过识别和删除非法销售帖子、暂停帐户和关闭流氓网站来遏制这些未经批准产品的分销。 首席安全官艾莉森·凯夫 (Alison Cave) 博士强调了在开始任何治疗之前咨询医疗保健专业人员的重要性。关于减肥药物的决定应基于对益处和风险的全面评估，并由患者和医疗保健提供者共同努力。 MHRA 继续监控所有获得许可的减肥药物的安全性，敦促患者通过黄卡计划报告任何可疑的副作用。 10 月，英格兰 NHS 提议分阶段推出替泽帕肽。 根据国家健康与护理卓越研究所的独立委员会的草案指导，替西帕肽已被推荐用于肥胖患者，最高标价为每月 122 英镑（159.6 美元） 对于最高剂量。 阅读下一篇： Wegovy 照片由 Tobias Arhelger 通过 Shutterstock 拍摄 下一步：利用 Benzinga Edge 独一无二的市场交易理念和工具改变您的交易。 点击立即获取独特见解 这可以让您在当今竞争激烈的市场中处于领先地位。 […]
MHRA 警告减肥药物的副作用
药品和保健品监管机构 (MHRA) 提醒医疗保健专业人员警告患者与以下药物相关的常见和严重副作用 胰高血糖素类肽-1 受体激动剂 (GLP-1RA)。 在一个 药物安全更新MHRA 表示，GLP-1RA 在其许可适应症范围内使用时是“有效且可接受的安全治疗方法”，但与所有药物一样具有风险。 五种 GLP-1RA 被许可用于治疗 2型糖尿病 和肥胖： 度拉鲁肽艾塞那肽, 利拉鲁肽, 利西拉来, 索马鲁肽， 也 替泽帕肽 (Mounjaro)，一种 GLP-1 和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体双重激动剂。 索马鲁肽（Wegovy）还被许可用于降低已确诊疾病患者发生重大心血管事件的风险。 MHRA 警报称，这些药物对超过十分之一的患者存在呕吐和腹泻等胃肠道副作用的风险，并可能出现严重脱水、肾损伤和住院等并发症。应警告患者并警惕低血糖、胰腺炎和胆囊疾病等不太常见但严重的影响的风险。 警惕滥用迹象 卫生部长韦斯·斯特里廷表示，减肥药物“具有巨大潜力”，可能“改变肥胖问题”。 然而，他在一份声明中警告说，“这些不是美容药物，应该服用这些药物来帮助在 Instagram 上拍出美丽的身体照片。”它们只能在医疗监督下负责任地使用。 “它们并不是减肥的捷径，在没有适当评估的情况下在网上购买它们可能会让人们的健康面临风险。” 建议医疗保健专业人员警惕滥用迹象，并通过黄卡计划报告任何不良反应。 提议禁止垃圾食品广告 一月份开始的上议院调查报告指出，三分之二的成年人现在超重，其中近一半是超重的。 肥胖的。五分之一的儿童在上小学时超重或肥胖，到毕业时这一比例已上升至三分之一以上。 同行们表示：“不健康的饮食是肥胖的主要原因，所有收入群体的人都未能达到饮食建议。”他们承认，尽管过去 30 年来英国出台了近 700 项广泛的政策来解决肥胖问题，但到目前为止，“解决这场危机完全失败”。 成员们呼吁采取新战略“修复我们破碎的食物系统”，他们指出，人们对通过索马鲁肽等药物减少肥胖越来越感兴趣，这些药物是有针对性的，而不是人口措施。到 2030 年，通过减肥注射将肥胖人数减半每年将花费 165 亿英镑，并给 NHS 带来压力。 相反，它呼吁政府实施全面的新立法框架，包括： 赋予食品标准局对食品系统的独立监督权。 在软饮料行业税（糖税）的成功基础上，对食品制造商征收盐和糖重新配制税，并考虑利用税收收入补贴更健康的食品。 禁止垃圾食品广告： 晚上 9 […]