辉瑞莱姆病疫苗试验失败，公司寻求 FDA 批准
蜱虫（Ixodida） – 人类和动物多种疾病的携带者，例如危险的莱姆病、巴贝西虫病、无形体病、波瓦桑病毒病等。 调频 |时刻|盖蒂图片社 辉瑞公司 周一表示，尽管该疫苗在后期试验中失败，但仍将寻求监管部门批准莱姆病候选疫苗。 辉瑞公司表示，该疫苗未能达到试验的统计目标，因为研究中感染莱姆病的人数不足，无法对结果充满信心。尽管如此，该公司表示，与安慰剂相比，注射疫苗的人的感染率降低了 70% 以上，该公司认为其功效足以向监管机构提交。 辉瑞首席疫苗官 Annaliesa Anderson 在一份声明中表示：“VALOR 研究显示的超过 70% 的功效非常令人鼓舞，并让人们相信该疫苗有可能预防这种使人衰弱的疾病。” 莱姆病疫苗预计不会成为辉瑞的畅销产品，该公司的合作伙伴 Valneva 预计年销售额峰值将达到 10 亿美元。辉瑞预计今年的总收入约为 600 亿美元，其中 Covid-19 疫苗占该预测的 50 亿美元以上。 但辉瑞公司将莱姆病疫苗的结果称为今年的主要催化剂之一，这代表了推出唯一的莱姆病人类疫苗的机会。 在一个鼓吹对疫苗进行更严格审查的政府的领导下，继续进行技术上失败的临床试验可能对辉瑞来说是有风险的，并且它可以作为美国疫苗政策的试金石 莱姆病是一种由细菌引起的疾病，最常见的是通过蜱传播给人类。它会导致关节炎、肌肉无力和疼痛。据统计，每年约有 50 万美国人被诊断患有莱姆病或接受莱姆病治疗 估计 来自疾病控制和预防中心。 尽管这种疾病很流行，尤其是在东北部，但目前还没有针对人类的疫苗。一家后来成为的公司 葛兰素史克 1998 年推出了一种名为 LYMErix 的疫苗，但几年后，由于公众对安全的担忧导致需求下降，该公司就撤回了该疫苗。这一经历阻碍了人类莱姆病疫苗的开发，尽管现在有多家公司为狗生产莱姆病疫苗。 辉瑞和 Valneva 也面临着自己的挫折。 2023年，公司 掉落 由于第三方临床试验站点运营商 Care Access 的质量问题，约一半的参与者参与了 3 期试验。该试验最初招募了约 18,000 人，最终削减了约 9,400 […]
由于大肠杆菌爆发，国会议员希望 FDA 强制 Raw Farm 召回生奶酪
国会食品安全核心小组要求 FDA 行使其权力，迫使 Raw Farm LLC 召回其生牛奶切达干酪，因为它与大肠杆菌 O157:H7 感染的爆发有关。 提出请求的国会议员包括众议员 Rosa DeLauro（康涅狄格州）、Sanford D. Bishop Jr.（佐治亚州）、Jan Schakowsky（伊利诺伊州）、Chellie Pingree（缅因州）、André Carson（印第安纳州）、Alma Adams（北卡罗来纳州）、Mike Quigley（伊利诺伊州）、Seth Moulton（马萨诸塞州）、Grace Men（纽约州）和 Mark Takano（加利福尼亚州）。在有报道称 Raw Farm 用生牛奶制成的切达干酪受到大肠杆菌污染后，他们发布了一份联合声明。 Raw Farm 是美国最大的未经高温消毒的生乳制品生产商。卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪 (Robert F. Kennedy Jr.) 是生鲜农产品的长期客户。 三个州至少有七人因与生农场奶酪有关的大肠杆菌污染而患病，其中包括三名幼儿。美国食品和药物管理局已确定奶酪是此次疫情的“可能来源”。 近年来，生农产品与多起食源性疾病的爆发有关。 如果公司拒绝自愿召回不安全食品，FDA 可以强制召回。迄今为止，Raw Farms 拒绝了 FDA 的自愿召回建议。 “FDA 建议 Raw Farm 在确定其生奶酪产品可能是持续大肠杆菌爆发的来源后，自愿停止销售其生奶酪产品，”代表们说。 “Raw Farm 拒绝了。我们向 Raw Farm 和 FDA […]
FDA 批准诺和诺德肥胖药物 Wegovy 高剂量版本
2026 年 2 月 4 日，诺和诺德制药公司的徽标展示在其位于丹麦哥本哈根 Bagsvaerd 的办公室前。 汤姆·利特尔 |路透社 美国食品和药物管理局周四批准了更高剂量的版本 诺和诺德重磅减肥注射Wegovy，该公司努力从主要竞争对手手中夺回市场份额 礼来公司。 Novo 预计将于 4 月份推出更高剂量的 Wegovy，即 7.2 毫克。这家丹麦制药商将该版本定位为更好地与礼来公司的肥胖药物 Zepbound 竞争，事实证明，Zepbound 比标准剂量的 2.4 毫克 Wegovy 在促进减肥方面更有效。 尽管 Zepbound 比 Wegovy 晚进入美国市场，但较高的疗效帮助 Zepbound 成为处方者和患者首选的肥胖药物，并巩固了礼来公司在该领域的主导地位。 在一项三期试验中，72 周后，高剂量 Wegovy 帮助肥胖患者平均减轻了 20.7% 的体重。临床试验显示，标准剂量的 Wegovy 平均体重减轻约 15%。 更多 CNBC 健康报道 诺和诺德美国首席医疗主管杰森·布雷特博士在周四批准前接受采访时表示：“我认为这确实使其更具竞争力，并且确实减少了增量。” “但更重要的是，我认为这只是为患者提供了另一种选择，如果他们没有达到目标，并为某些患者实现一些更高的体重减轻，”他补充道。 在一项针对肥胖和 2 型糖尿病患者的独立三期试验中，高剂量 Wegovy 的平均体重减轻了 14.1%。患有糖尿病的人通常比没有糖尿病的人更难减肥。 这标志着 […]
FDA 继续调查疫情
美国食品和药物管理局正在调查一起新的大肠杆菌疫情，并已结束对另一起疫情的调查。 大肠杆菌的爆发与 Raw Farm LLC 的生牛奶切达干酪有关。到目前为止，已有七名确诊患者来自加利福尼亚州、德克萨斯州和佛罗里达州。 FDA已要求该公司召回涉案产品，但Raw Farm拒绝这样做。 七名患者中，有两人已住院，但没有死亡报告。其中四名患者年龄为 3 岁或以下。迄今为止接受采访的三名患者中，三人在发病前都食用了生农场生牛奶切达干酪。 在其他疫情新闻中，FDA 报告纽波特沙门氏菌疫情中的患者数量持续增长。目前该数字已达 57 例，高于一周前的 54 例。 FDA 尚未报告患者的年龄或居住地点。 疫情爆发的原因于 2 月 26 日首次发布，目前仍未确定。 FDA 已开始追溯和取样，但尚未报告正在追踪或测试哪些食品。 对于源自芒果的圣保罗沙门氏菌爆发，FDA 已结束调查。此次疫情首次报告于 2025 年 12 月 3 日。截至今年 3 月 18 日，已确诊 56 名患者。 根据患者访谈和流行病学调查，FDA 和疾病控制与预防中心确定芒果是导致人们患病的特定病原体的来源。 然而，当确定疫情源头时，这些芒果已经过了保质期，无法出售。 FDA 没有透露涉及的芒果品牌。 1773943988 2026-03-19 04:03:00
FDA 对亚马逊和 eBay 上销售的 29 种含有毒物的补充剂发出紧急警告
经过 Emily JOSHU STERNE，美国高级健康记者 发表： 2026 年 3 月 16 日美国东部时间 13:08 | 更新： 2026 年 3 月 16 日美国东部时间 13:14 卫生官员已对两打补充剂发出紧急警告，因为它们可能含有有毒成分。 这 美国食品药品监督管理局 警告不要使用 29 个声称含有 tejocote（墨西哥山楂）根或 巴西 种子，富含维生素 C 和其他抗氧化剂。有限的证据表明他们可能会促进 减肥。 然而，FDA 的分析发现，这些补充剂实际上含有黄色夹竹桃，而不是标签上的成分。 黄色夹竹桃，也称为 Thevetia peruviana，是一种 有毒植物 原生于 墨西哥 FDA 表示，中美洲“是公共卫生官员关注的有毒物质”。 该机构警告说，黄色夹竹桃可能会导致神经、胃肠道和心血管方面的不良健康影响，这可能是严重甚至致命的。其中包括心脏骤停、腹痛和精神错乱等。 有问题的产品在亚马逊上在线销售， 易趣 和 Etsy，以及独立网站。 FDA 建议消费者立即停止使用这些产品并进行处理。 几家公司已召回这些产品，而其他公司则已将其下架或拒绝召回。受影响产品的完整列表如下。 FDA 警告不要使用 29 种被发现含有有毒黄夹竹桃的补充剂（库存图片） […]
FDA 警告企业有关芝士蛋糕中的李斯特菌、生狗粮中的沙门氏菌以及海鲜违规行为
发表： 2026 年 3 月 16 日，中午 12:03 作为执法活动的一部分，食品药品监督管理局向其管辖下的实体发出警告信。有些信件在发出几周或几个月后才会公开供公众查看。企业主有 15 天的时间对 FDA 警告信做出回应。警告信通常要等到公司有数月甚至数年的时间来纠正问题后才会发出。 FDA 已向四家食品和宠物食品企业发出警告信，指控其违规行为涉及芝士蛋糕设施中的单核细胞增多性李斯特菌、生狗粮中的沙门氏菌、活牡蛎的 HACCP 控制不足以及多次未能验证进口海鲜是否符合美国安全标准。 这些公司未能纠正违规行为可能会导致扣押、禁令、暂停注册、拒绝入境或其他执法行动。 这篇文章仅供付费订阅者使用 立即订阅 已经有帐户？ 登入 您的支持保护公众健康 食品安全新闻是非营利性的，由读者资助。你的 免税 Gift 确保持续报道每个人的疫情、召回和法规。 1773640799 2026-03-16 04:03:00
По этой причине в 25 штатах США отменяют поливитамины для детей.
Подпишитесь на наши каналы Операция вывода средств педиатрические добавки Он остается активным на большей части территории Соединенных Штатов после того, как регулирующие проверки подтвердили низкую эффективность его состава. Пораженный препарат, идентифицированный как Мультивитамины с фторидом жевательные таблеткипредставляет концентрации витамин Д которые не соответствуют стандартам, указанным на их упаковке, что представляет собой нарушение действующих правил качества […]
美国 FDA 完全批准辉瑞公司 BRAFTOVI 联合方案治疗一线转移性结直肠癌
辉瑞公司（纽约证券交易所股票代码：PFE）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已完全批准 BRAFTOVI®（encorafenib）与西妥昔单抗（以 ERBITUX® 上市）和基于氟尿嘧啶的化疗联合用于治疗具有 BRAF V600E 突变的成年转移性结直肠癌（mCRC）患者，这是基于全球 3 期 BREAKWATER 试验的结果（NCT04607421）。 基于客观缓解率（ORR）结果（BREAKWATER 试验的双重主要终点之一），BRAFTOVI 联合西妥昔单抗和 mFOLFOX6 于 2024 年 12 月获得 FDA 加速批准。从加速批准向完全批准的转变是基于评估 BRAFTOVI 与西妥昔单抗和 mFOLFOX6 组合的研究的第 3 期部分，以及评估 BRAFTOVI 与西妥昔单抗和 FOLFIRI 组合的研究的第 3 期部分的 ORR 结果，无进展生存期 (PFS)（该试验的另一个主要终点）和总生存期（OS）（一个关键的次要终点）结果的显着获益。 辉瑞公司执行副总裁兼美国首席商务官阿米尔·马利克 (Aamir Malik) 表示：“通过 BREAKWATER 试验中所展示的强大临床效益，这一具有里程碑意义的批准证明了这种靶向治疗可以影响患有侵袭性、难以治疗的癌症患者的治疗结果。” “作为唯一被证明可以显着改善 BRAF V600E 突变转移性结直肠癌患者某些结果的靶向联合治疗方案，BRAFTOVI 具有独特的优势，可以重新定义一线治疗并建立新的护理标准。此次批准加强了我们在为迫切需要改进选择的患者和医疗保健提供者提供差异化的、可能改变实践的癌症疗法方面的领导地位。” “这一批准让肿瘤学家有信心使用恩科拉非尼加西妥昔单抗联合基于氟尿嘧啶的化疗作为 BRAF V600E 突变型转移性结直肠癌患者的一线护理标准，”德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心胃肠道肿瘤内科教授兼副主席、BREAKWATER 联合首席研究员 […]
FDA 批准亚叶酸治疗罕见脑部疾病，但不适用于自闭症
在 Pinterest 上分享在甲酰四氢叶酸被批准作为自闭症治疗药物之前，仍需要更多的研究。 Westend61/盖蒂图片社 联邦监管机构已批准亚叶酸用于治疗脑叶酸缺乏症（一种罕见的神经系统疾病）。 然而，FDA 的批准并不包括使用亚叶酸治疗自闭症。 特朗普政府将亚叶酸吹捧为一种自闭症治疗方法，但专家们一致认为，在批准亚叶酸用于此目的之前，还需要进行更多的研究。 一种主要用于缓解化疗副作用的药物已获准用于治疗一种罕见的神经系统疾病。 美国食品和药物管理局 (FDA) 官员 宣布 3月10日该药获批 亚叶酸 帮助治疗成人和儿童 脑叶酸缺乏症。这种罕见疾病的特点是大脑中维生素 B9 水平较低。 然而，FDA 的公告并未提及使用亚叶酸作为自闭症的潜在治疗方法。 2025 年 9 月，唐纳德·特朗普总统和其他政府官员 建议 FDA 已开始批准亚叶酸作为治疗自闭症患者症状的药物。然而，目前还没有关于此类批准的时间表或流程的消息。 亚叶酸是第一个被批准治疗脑叶酸缺乏症的药物。 FDA 的决定受到称赞，认为对患有这种疾病的个人来说早该得到缓解。 FDA 专员表示：“今天的批准对于因 FOLR1 变异而患有脑叶酸转运缺陷的患者来说是一个重要的里程碑，这是一种罕见的遗传性疾病，直到今天还没有 FDA 批准的治疗方案。” 马蒂·马卡里，医学博士，在该机构的公告中。 亚叶酸 是一种处方药，主要用于减少化疗药物（如甲氨蝶呤）的毒副作用。 药物 作品 通过帮助健康细胞恢复因化疗而耗尽叶酸的物质。 亚叶酸是 经过考虑的 作为接受某些类型化疗的人的有效“救援剂”。 发育迟缓 癫痫发作 运动异常 它是 估计的 全世界有百万分之一的人患有脑叶酸缺乏症，尽管真正的患病率尚不清楚。也曾是 估计的 38-70%的自闭症儿童可能患有脑叶酸缺乏症。 然而，专家表示，这些百分比可能被夸大了，因为大部分数据来自 […]
FDA 将产品添加到含有有毒黄夹竹桃的补充剂警告清单中
美国食品和药物管理局在现有警告中添加了另一种补充剂产品，因为它含有有毒的黄色夹竹桃。名单上已有28种产品。 根据 FDA 的警告，涉案产品经过公共卫生实验室检测，发现含有黄色夹竹桃，这种物质有毒，会导致神经、胃肠道和心血管等健康不良影响，可能会严重甚至致命。 这些产品在零售商处以及亚马逊、eBay 和 Etsy 等网站上有售。 这些产品的标签显示它们含有特霍科特（Crataegus mexicana）根或巴西种子，但实际上它们含有黄色夹竹桃。黄夹竹桃是一种原产于墨西哥和中美洲的有毒植物，也是公共卫生官员关注的有毒物质。 一些公司已经召回了这些产品，但另一些公司还没有，因此消费者检查家中是否有受影响的产品至关重要。如需产品列表， 点击这里。 FDA 建议消费者停止使用并处置这些产品。 FDA 建议服用任何这些产品的消费者立即联系他们的医疗保健提供者，即使这些产品最近没有使用过，以便进行适当的评估。 如果您或您的护理人员因这些产品出现副作用，请立即拨打 911 或寻求紧急医疗帮助。 消费者还可以联系他们的 国家毒物控制中心。 2023 年 9 月，美国疾病控制与预防中心发布了一份 报告 几种特霍科特根产品被发现被黄夹竹桃替代。根据这份报告，FDA 启动了一项调查，对其他 Tejocote 根产品进行取样和测试。 根据 FDA 迄今为止的采样和测试结果，FDA 还担心以 Tejocote 根销售的其他产品（包括其他名称，如 Crataegus mexicana、Raiz de Tejocote 和 Mexican Hawthorn）可能含有黄夹竹桃。 FDA 正在积极与销售这些产品的第三方平台合作。 FDA 的调查正在进行中。 1773313286 2026-03-12 01:09:00